美國BD 762165 PAXgene全血RNA管使用指南

1. 標(biāo)本采集和分析的準(zhǔn)備工作

標(biāo)本采集和分析的準(zhǔn)備工作
A. 所需采血附件（不包含在 PAXgene 血液 RNA 管中）
1. 采血裝置，例如 BD Vacutainer® 按鈕式采血裝置或 BD Vacutainer Safety-Lok™ 采血裝置。 
2. 必須使用 BD Vacutainer 采血針固定器，以確保功能正常。 
3. 一支“丟棄管"（如果 PAXgene 血液 RNA 管是抽吸的唯·一試管）。 
4. 陽性供樣者標(biāo)本識(shí)別標(biāo)簽。
5. 用于清潔穿刺部位的酒精棉簽。
6. 干燥無菌的紗布。
7. 壓血帶。
8. 放置使用過的采血針或采血針/固定器的生物危害物容器。
B. 標(biāo)本采集程序


1. 確保 PAXgene 血液 RNA 管使用前在 18-25?C 溫度下，且正確貼有標(biāo)本識(shí)別標(biāo)簽。
2. 如果 PAXgene 血液 RNA 管是待抽吸的唯··一試管，應(yīng)當(dāng)先抽血至“丟棄管"，再抽血至 PAXgene 血液 RNA 管，這樣便可以灌注放血過程中使用的采血裝置的內(nèi)部空間。 否則，PAXgene 血液 RNA 管應(yīng)是放血程序中最后抽吸的試管。

3. 采用您所在機(jī)構(gòu)推薦的標(biāo)準(zhǔn)靜脈穿刺技術(shù)程序，使用采血裝置和試管固定器，采血至 PAXgene 血液RNA 管。 應(yīng)采用以下技術(shù)以防止 可能出現(xiàn)的血液回流：
a. 將供樣者的手臂向下放置。
b. 采血過程中保持試管垂直，處于供樣者手臂水平以下。
c. 一旦血液開始流入試管，應(yīng)松開壓血帶。
d. 確保試管的附加劑在靜脈穿刺期間不會(huì)接觸到塞子或采血針的末端。
4. 請(qǐng)等待至少 10 秒鐘，以便進(jìn)行完整的抽血。 確保血液已停止流入試管再從固定器中取下試管。PAXgene 血液 RNA 管及其真空經(jīng)設(shè)計(jì)可以抽 2.5 ml 血液至試管中。
5. 采血后立即輕輕地將 PAXgene 血液 RNA 管倒置 8–10 次。
6. 在室溫下 (18–25?C) 直立存儲(chǔ) PAXgene 血液 RNA 管至少 2 小時(shí)，最多 72 小時(shí)，然后再處理或轉(zhuǎn)移至冷藏室 (2–8?C) 或冷凍室 (-20?C)。
C. PAXgene 血液 RNA 管內(nèi)所采集標(biāo)本的冷凍和解凍程序
1. 使 PAXgene 血液 RNA 管豎直放置于金屬絲管架內(nèi)。 請(qǐng)勿冷凍直立放置在 Styrofoam™ 托盤中的試管，因?yàn)檫@樣可能會(huì)使試管破裂。
2. PAXgene 血液 RNA 管可存儲(chǔ)于 -20?C 及更低的溫度下。 若試管要存儲(chǔ)于低于 -20?C 的溫度下，先在-20?C 下冷凍 24 小時(shí)，然后再將其轉(zhuǎn)移到 -70?C 或 -80?C 下。
3. 讓 PAXgene 血液 RNA 管在金屬絲管架內(nèi)于環(huán)境溫度下 (18–25?C) 解凍兩個(gè)小時(shí)左右。 請(qǐng)勿在 25?C以上的溫度解凍 PAXgene 血液 RNA 管。
注意： 如果在冷凍之前未進(jìn)行兩小時(shí)的環(huán)境溫度下溫育，在達(dá)到室溫后將試管至少再溫育兩小時(shí)再進(jìn)行處理。
注意： 一旦受到碰撞，冷凍的 PAXgene 血液 RNA 管就容易破裂。 為降低在運(yùn)輸期間破裂的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)按照處理玻璃管的方式來處理冷凍的試管。 使用者必須確認(rèn)自己的 PAXgene 血液 RNA 管冷凍和運(yùn)輸協(xié)
議。
D. 分析的標(biāo)本準(zhǔn)備程序
血液標(biāo)本必須根據(jù)與 PAXgene 血液 RNA 套件一起提供的說明進(jìn)行處理。 
IV. 性能特征
V. 限制性
1. PAXgene 血液 RNA 管填充不足會(huì)導(dǎo)致血液與附加劑的比率錯(cuò)誤，且可能導(dǎo)致分析結(jié)果錯(cuò)誤或產(chǎn)品
性能欠佳。
2. PAXgene 血液 RNA 系統(tǒng)不適用于采集和純化病毒 RNA。
3. 用 PAXgene 血液 RNA 管獲得的血液標(biāo)本只可以用 PAXgene 血液 RNA 套件進(jìn)行準(zhǔn)備。 
4. 每支 PAXgene 血液 RNA 管的抽血量應(yīng)為 2.5 mL，但這一容積可能因海拔、環(huán)境溫度、大氣壓、管齡、靜脈壓及填充技術(shù)而異。
5. PAXgene 血液 RNA 套件適用于從白細(xì)胞計(jì)數(shù)在 4.8–11.0 × 106個(gè)白細(xì)胞/ml 之間的人全血中純化細(xì)胞
內(nèi) RNA。
6. 內(nèi)毒素未得到控制。采血管中采集和處理的血液和血液成份不能用于輸入人體內(nèi)。
VI. 警告和防護(hù)措施
1. 試管內(nèi)容物對(duì)皮膚有刺激性。
• 吸入后，供給新鮮空氣： 如有不適，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
• 皮膚接觸后，請(qǐng)立即用水和肥皂清洗，并徹·底沖洗。
• 眼睛接觸后，請(qǐng)張開眼睛在流水下沖洗十五分鐘，然后咨詢醫(yī)生。
• 吞下后，請(qǐng)立即叫醫(yī)生。
2. 采血裝置必須與 PAXgene 血液 RNA 管一起使用。 參見“訂購信息"。
3. 實(shí)施全面防護(hù)措施。 利用手套、防護(hù)服、護(hù)目用具、其它個(gè)人防護(hù)設(shè)備和工程控制來預(yù)防血液濺出、血液滲漏和可能接觸血源性病原體。
4. 根據(jù)您所在機(jī)構(gòu)的政策和程序來處理所有生物標(biāo)本和采血裝置。 萬一接觸生物標(biāo)本（例如：針刺受傷），請(qǐng)尋求正確的醫(yī)療救助，因?yàn)樯飿?biāo)本可能會(huì)傳播病毒性肝炎、人免疫缺陷病毒或其它傳染
性疾病。 使用內(nèi)置采血針保護(hù)器（如果采血裝置帶有）。 PreAnalytiX 并不建議將用過的采血針重新裝入針帽內(nèi)。 您所在機(jī)構(gòu)的政策和程序可能會(huì)不同，但都必須遵守。
5. 丟棄批準(zhǔn)處理的生物危害物容器中的所有采血管。
6. 切勿重復(fù)使用 PAXgene 血液 RNA 管。
7. 切勿在試管標(biāo)簽上印有的過期日期之后使用 PAXgene 血液 RNA 管。
8. 由于 PAXgene 血液 RNA 管中含有化學(xué)附加劑，因此采血必須使用采血裝置，以防止血液可能從試管中回流。 參見“標(biāo)本采集和分析的準(zhǔn)備 工作"部分。
9. 過快的離心速度（超過 10,000 相對(duì)離心力）可能會(huì)造成 PAXgene 血液 RNA 管破裂、接觸血液以及可能的傷害。
10. 切勿從注射器中轉(zhuǎn)移標(biāo)本至 PAXgene 血液 RNA 管中。
VII. 存儲(chǔ)
將未用過的 PAXgene 血液 RNA 管存儲(chǔ)于 18–25?C 溫度下。允許溫度最高偏移到 40?C。.
VIII. 取下 BD Hemogard™ 蓋的說明


1. 一只手握住 PAXgene 血液 RNA 管，將大拇指置于 BDHemogard 蓋之下。 （欲增加穩(wěn)定性，請(qǐng)將手臂放在固體表面上）。 用另一只手?jǐn)Q緊 BD Hemogard 蓋，同時(shí)拇指向上推，直到管塞松開。
2. 向上拉起管蓋之前，請(qǐng)將拇指移開。 切勿用拇指將管蓋推開。 注意事項(xiàng)： 如果試管含有血液，就會(huì)存在接觸風(fēng)險(xiǎn)。 為防止在去蓋期間受到傷害，一旦 BD Hemogard 蓋松開，務(wù)必使向上推管蓋的拇指不要接觸管蓋。
3. 向上拉開管蓋。 萬一塑料管帽與橡膠塞分開，就請(qǐng)不要重新組裝管蓋。 小心地取下試管的橡膠塞。